NGHIÊN CỨU SẢN XUẤT MẪU HUYẾT TƯƠNG ĐÔNG KHÔ ỨNG DỤNG TRONG NGOẠI KIỂM PHÁT HIỆN KHÁNG NGUYÊN NS1 VIRUS DENGUE
Tóm tắt
Nghiên cứu thực hiện nhằm sản xuất bộ mẫu huyết tương đông khô phát hiện kháng nguyên NS1 virus Dengue đạt độ đồng nhất theo tiêu chuẩn ISO 17043 và ISO 13485 ứng dụng trong ngoại kiểm. Đây là dạng nghiên cứu thực nghiệm nhằm sản xuất bộ mẫu huyết tương với phương pháp đông khô gồm 2 lô: lô 1 (mẫu dương tính kháng nguyên NS1 virus Dengue), lô 2 (mẫu âm tính kháng nguyên NS1 virus Dengue). Chọn mẫu ngẫu nhiên thông qua phầm mềm Microsoft Excel 16 và sử dụng phép phân tích phương sai một yếu tố (One-way ANOVA) để đánh giá tính đồng nhất của mẫu sau sản xuất. Kết quả nghiên cứu cho thấy bộ mẫu đông khô gồm 2 lô được sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 17043 và đánh giá theo ISO 13485 đạt độ đồng nhất với CV% Lô 1, Lô 2 lần lượt là 0,62 và 0,7. Tóm lại, bộ mẫu huyết tương đông khô đã sản xuất đạt độ đồng nhất đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 17043 và ISO 13528 phục vụ ứng dụng trong chương trình ngoại kiểm phát hiện kháng nguyên NS1 virus Dengue.
Từ khóa
Toàn văn:
PDFTrích dẫn
Alcon, S., Talarmin, A., Debruyne, M., Falconar, A., Deubel, V., & Flamand, M. (2002). Enzyme-linked immunosorbent assay specific to Dengue virus type 1 nonstructural protein NS1 reveals circulation of the antigen in the blood during the acute phase of disease in patients experiencing primary or secondary infections. Journal of clinical microbiology, 40(2), 376-381. https://doi.org/10.1128/JCM.40.02.376-381.2002.
Bhatt, S., Gething, P. W., Brady, O. J., Messina, J. P., Farlow, A. W., Moyes, C. L., Drake, J. M., Brownstein, J. S., Hoen, A. G., Sankoh, O., Myers, M. F., George, D. B., Jaenisch, T., Wint, G. R., Simmons, C. P., Scott, T. W., Farrar, J. J., & Hay, S. I. (2013). The global distribution and burden of dengue. Nature, 496(7446), 504-507. https://doi.org/10.1038/nature12060
Huynh, P. T., Nguyen, H. Q., Dao, H. M., Hoang, T. N. D., Vu, P. H. N., Vu, P. H. N., Le, M, H., Pham, T. T. H., Cao, M. T., Nguyen, V. T., & Nguyen, D. T. (2022). Xay dung quy trinh và tao bo mau ngoai kiem test nhanh phat hien khang nguyen NS1 của vius Dengue [Develop a process and create a rapid quality assessment test kit to detect NS1 antigen of Dengue virus]. Vietnam Journal of Preventive Medicine, 32(4), 139-148. https://doi.org/10.51403/0868-2836/2022/729
Organization, W. H., & UNICEF. (2012). Handbook for clinical management of dengue.
Prime Minister (2017). Quyet dinh so 2429/QD-BYT. Ban hanh Tieu chi danh gia muc chat luong phong xet nghiem y hoc [Decision No. 2429/QD-BYT. Promulgating criteria for assessing the quality level of medical laboratories].
Standardization, I. O. f. (2023). ISO/IEC 17043:2023 Conformity assessment - General requirements for the competence of proficiency testing providers.
Standardization, I. O. f. (2022). ISO/IEC 13528:2022 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison.
Tran, T. M. Q. (2021). Production of lyophilized plasma samples for EQA of HBV-DNA quantity according to ISO/IEC 17043:2010 standards [Master’s theis]. University of Medicine and Pharmacy at HCMC.
Vu, Q. H., Tran, D. T., Tran, P. M. S., Le, V. C., Huynh, T. D. P., & Bui, Q. S. (2020). Establishment of an Experimental Procedure for Preparing Trial Serum Samples for the Specific Serodiagnosis of Toxocara canis for External Quality Assessment Schemes. Journal of parasitology research, 2020, 6842975. https://doi.org/10.1155/2020/6842975
DOI: https://doi.org/10.54607/hcmue.js.21.8.4312(2024)
Tình trạng
- Danh sách trống